Vaccinul contra COVID-19: probabil îl vom avea, dar nu mai devreme de 2021

De 
Design și ilustrații de Alex Munteanu
Timp de citire: 19 minute

4 mai 2020

Toată lumea vorbește despre vaccin ca singura soluție care poate opri infectările, dar va avea un drum lung până va ajunge la tine.
Actualizări:
 
• Pe 11 august, Rusia a devenit prima țară care aprobă un vaccin împotriva coronavirusului, deși acesta nu a trecut prin ultimele faze ale studiilor clinice, care îi atestă eficacitatea și siguranța. Vaccinul denumit „Sputnik-V” și produs de Institutul de Cercetare Gamaleya a intrat în prima fază a studiilor clinice în luna iunie, iar OMS și-a exprimat îngrijorarea că Rusia a grăbit testele, ceea ce ar fi un pericol pentru oamenii care aleg să-l facă.
 
• Pe 27 iulie, Moderna a anunțat că va începe faza a treia a studiilor clinice, care se va desfășura în Statele Unite și va cuprinde 30.000 de voluntari. Tot atunci, compania germană BioNTech, alături de Pfizer și producătorul chinez Fosun Pharma au lansat în paralel etapele 2 și 3 ale studiilor clinice, în care vor participa tot în jur de 30.000 de voluntari din Statele Unite, Argentina, Brazilia și Germania.
 
• Pe 25 iunie, compania chineză CanSino Biologics a anunțat că vaccinul pe care l-au dezvoltat a fost aprobat pentru uz limitat în armata chineză, deși nu au detaliat cum va fi folosit sau dacă va fi obligatoriu pentru soldați. Pe 9 august, compania a încheiat un acord cu Ministerul Sănătății din Arabia Saudită, pentru derularea etapei a treia de studii clinice în țara lor.

Dacă vrei să umărești ultimele informații legate de cursa pentru un vaccin contra COVID-19, nu rata acest articol cu actualizări constante, de la The New York Times.
 

~

În unele dimineți când pleacă spre laborator, Florina Bojin o aude pe fata ei de cinci ani întrebând dacă mai lucrează la coronavirus. Uneori, întrebarea e „mama, n-ai terminat vaccinul ca să putem să ieșim afară?”. Alteori, „de ce n-ai reușit să rezolvi problema, mama?”.

Bojin îi răspunde că e greu, că sunt mulți cercetători care lucrează la asta și că e nevoie de timp. E medic primar de laborator și conferențiar la Universitatea de Medicină și Farmacie „Victor Babeș” din Timișoara, la imunologie. Pe lângă cele zece ore pe care le petrece în perioada asta în laborator, Bojin ține și lecții pe Zoom pentru studenți, alături de colega ei de cercetare, Oana Gavriliuc, biolog și asistent universitar la aceeași universitate.

Muncesc împreună din 2006, iar din ianuarie lucrează la un vaccin împotriva noului coronavirus la Institutul OncoGen din Timișoara.

La final de martie, când numărul celor infectați cu noul coronavirus se apropia de 1.000 și România intra în carantină, a apărut știrea că un laborator din Timișoara are un vaccin contra COVID-19. „O zi importantă pentru OncoGen: avem Vaccinul (echivalentul a 1.000 de doze). Astăzi începem testele”, scria pe pagina de Facebook a institutului. A doua parte a mesajului spunea că vaccinul este deocamdată testat în laborator, pe celule umane.

Pentru publicul larg, anunțul putea părea soluția la problemele cauzate de noul virus. Majoritatea reacțiilor de atunci au fost o combinație între entuziasmul celor care vedeau o salvare imediată și revolta celor care considerau că informația e fake news. Ca răspuns la critici, OncoGen a comunicat câteva zile mai târziu că „avem vaccinul” e adevărul științific, dar că nu se referă la o formă finală, care să poată fi deja fabricată și administrată oamenilor: „așa este corect să îl numim: vaccin în testare pe celule umane”.

Doar că de la o ipoteză științifică și teste în laborator până la imunizarea populației e o cale lungă.

Când am văzut anunțul făcut de OncoGen, m-am întrebat și eu la ce se referă. Cum adică au un vaccin? Cum ajungi, de fapt, să dezvolți un vaccin? Dacă îl au, cât va dura până să ajungă la noi?

Citind despre asta și vorbind cu mai mulți medici și cercetători, mi-am dat seama că astfel de anunțuri sunt o mică parte dintr-o imagine de ansamblu complicată. Nu știam prin ce tipuri de teste trebuie să treacă un vaccin. Nu mă gândisem de câți bani e nevoie pentru fiecare etapă (de la cercetarea în laborator, la testele clinice pe oameni), nici la capacitățile de producție și nici la ce se va întâmpla când vaccinul va trebui să ajungă la noi; cu atât mai puțin la toate necunoscutele cu care se confruntă cercetătorii în fața acestui nou coronavirus.

Pe scurt, cele mai optimiste predicții legate de vaccinul contra COVID-19 spun că-l vom avea anul viitor, posibil în primăvară, chiar dacă există peste o sută de proiecte în lucru recunoscute deja de Organizația Mondială a Sănătății (OMS), printre care și OncoGen. Asta ar însemna un timp-record, în condițiile în care vaccinul dezvoltat cel mai repede până acum, împotriva oreionului, a ajuns pe piață la patru ani după începerea cercetărilor, care în mod normal durează între 8 și 15 ani.

Drumul unui vaccin de la testarea în laborator până la populația care are nevoie de el începe să se complice abia când încep să se studieze efectele lui asupra oamenilor.

Virusurile sunt peste tot în jurul nostru, iar majoritatea sunt inofensive

Pe scurt

Virusurile sunt organisme foarte mici, care au nevoie de o celulă-gazdă pentru a se înmulți. Dintre milioanele existente pe planeta noastră, în jur de 200 pot infecta oamenii.

SARS-CoV-2, care a provocat pandemia din acest an, face parte din familia coronavirusurilor, care se întâlnesc mai ales la animale, dar care sunt responsabile și pentru răceli moderate cu care se pot confrunta oamenii.

Ele provoacă infecții respiratorii.

Virusurile sunt organisme foarte mici, care au nevoie de o celulă-gazdă pentru a se înmulți. Dintre milioanele existente pe planeta noastră, în jur de 200 pot infecta oamenii.

SARS-CoV-2, care a provocat pandemia din acest an, face parte din familia coronavirusurilor, care se întâlnesc mai ales la animale, dar care sunt responsabile și pentru răceli moderate cu care se pot confrunta oamenii.

Ele provoacă infecții respiratorii.

Virusurile sunt organisme extrem de mici – de câteva mii de ori mai mici decât o granulă de sare. În interior au materialul genetic, ADN sau ARN, închis într-o capsulă formată din proteine. Nu pot supraviețui prea mult timp pe cont propriu și nu se pot înmulți de unele singure. Ca să prospere, au nevoie de o celulă-gazdă – de la o anumită plantă, un anumit animal sau oameni. Odată ce s-au strecurat într-o celulă, virusurile o folosesc pentru a se replica în alte mii de exemplare, numite virioni. De obicei, celulele infectate mor, iar virionii merg mai departe și infectează alte celule.

Coronavirusurile sunt o familie de câteva sute de virusuri, întâlnite mai ales la animale. Cu patru dintre ele s-ar putea să te fi întâlnit la un moment dat în viață, pentru că provoacă răceli moderate.

În natură sunt atât de multe virusuri încât oamenii de știință nu le pot număra unul câte unul: ei cercetează diverse medii (sol sau apă, de exemplu) și extrapolează numărul obținut. O teorie estimează că există de peste zece milioane de ori mai multe virusuri decât stele în Univers. Dintre ele, doar în jur de 200 ne pot infecta.

Familia coronavirusurilor cuprinde câteva sute de tulpini, care atacă mai ales animalele: porci, cămile, lilieci sau pisici, cărora le provoacă infecții respiratorii. Șapte dintre tulpini afectează și oamenii, dar patru sunt responsabile doar pentru răceli moderate ca intensitate, pe care mulți dintre noi e posibil să le fi avut.

Însă trei dintre ele pot afecta grav sistemul respirator al organismului nostru: SARS-CoV-1, MERS-CoV și SARS-CoV-2. (SARS este abrevierea din engleză pentru sindrom respirator acut sever, iar MERS pentru sindrom respirator din Orientul Mijlociu. CoV este prescurtarea pentru coronavirus.)

Din decembrie 2019 și până la începutul lunii mai, COVID-19 – boala provocată de virusul SARS-CoV-2 – a supraaglomerat spitalele cu peste 3,5 milioane de oameni bolnavi în toată lumea, a provocat aproape 250.000 de decese și a blocat activitatea populației în majoritatea țărilor afectate, din cauza răspândirii rapide.

Studiile și predicțiile experților spun că deblocarea societății – renunțarea la distanțare socială și revenirea treptată la activitatea obișnuită, așa cum o știam înainte – va avea loc abia când un vaccin împotriva bolii va fi disponibil.

Un vaccin poate învăța organismul să lupte cu virusul pentru a preveni boala

Pe scurt

Vaccinul e adesea o parte a unui virus, modificată astfel încât să nu îmbolnăvească persoana atunci când e injectat. Rolul lui e să învețe organismul să producă anticorpi atunci când suntem infectați cu un virus.

În prezent, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase și salvează anual milioane de vieți.

Vaccinul e adesea o parte a unui virus, modificată astfel încât să nu îmbolnăvească persoana atunci când e injectat. Rolul lui e să învețe organismul să producă anticorpi atunci când suntem infectați cu un virus.

În prezent, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase și salvează anual milioane de vieți.

În timp ce un viitor tratament ar ajuta la vindecarea oamenilor bolnavi, vaccinul ar fi o măsură preventivă – i-ar proteja pe cei care îl fac. Vaccinarea la scară largă ar însemna un număr mare de oameni imunizați și, implicit, ar împiedica răspândirea virusului, deci i-ar proteja și pe cei nevaccinați.

Vaccinul învață organismul să lupte împotriva virusului. El poate conține un virus slăbit sau o parte a unui virus, modificată astfel încât să nu îmbolnăvească persoana atunci când e injectat. Pentru că seamănă cu virusul, el păcălește corpul să-i învețe informația genetică și să producă anticorpi, iar când virusul real pătrunde în organism, sistemul nostru imunitar are deja armele necesare și știe să se apere împotriva bolii.

Metoda a funcționat împotriva variolei, o boală răspândită pe toată planeta timp de câteva sute de ani și eradicată în 1980 datorită vaccinării. A fost una dintre cele mai agresive boli, omorând în medie trei din zece persoane infectate; numai în secolul 20, aproape 300 de milioane de oameni au murit din cauza variolei. Oamenii care au supraviețuit au rămas cu urme pe piele, din cauza bubelor care apăreau ca simptome, iar unii dintre ei și-au pierdut vederea.

În timpul războiului franco-prusac, zeci de mii de soldați francezi au murit din cauza variolei, în timp ce armata prusacă a pierdut mai puțin de 500 de oameni din cauza bolii. Motivul? Soldații săi erau vaccinați.

De altfel, primul vaccin creat vreodată a fost unul contra variolei. La sfârșitul secolului XVIII, britanicul Edward Jenner, un doctor care profesa în apropierea unei ferme de lapte, a remarcat că lăptăresele care se infectau cu o formă mai blândă de variolă de la vaci sufereau mai puțin.

El a luat virusul de pe mâna uneia dintre lăptăresele infectate și a „vaccinat” un băiat de 8 ani. Procedura nu a fost un vaccin cu ac și seringă, așa cum o cunoaștem acum. Jenner a făcut două mici incizii pe mâna băiatului, pentru a-i introduce virusul în corp. Ca să testeze ideea, câteva luni mai târziu a repetat procedura, injectându-l de data asta pe copil cu forma de variolă care îi afecta pe oameni: băiatul nu s-a îmbolnăvit, pentru că dezvoltase imunitate. Jenner a numit procedura „vaccinare”, de la cuvântul latin vaccinus, care înseamnă „de la vacă”.

În secolul următor, armata prusacă a câștigat un război împotriva armatei franceze datorită vaccinului împotriva variolei. În timpul luptelor, zeci de mii de soldați francezi au murit din cauza variolei, în timp ce armata prusacă a pierdut mai puțin de 500 de oameni din cauza bolii. Printre motive, spun istoricii? Soldații germani erau vaccinați. Până la finalul anilor 1870, multe țări europene au adoptat vaccinarea obligatorie și la fel s-a întâmplat când epidemia de variolă s-a extins în Statele Unite.

În prezent, vaccinurile previn aproximativ 30 de boli infecțioase. Datorită vaccinării, între două și trei milioane de oameni sunt salvați anual în lume, spune Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Un avantaj în cercetările pentru un vaccin împotriva COVID-19 e baza creată deja prin studiul celorlaltor coronavirusuri, SARS-CoV-1 și MERS-CoV. În proporție de 80%, SARS-CoV-2 e asemănător celor două. Epidemia de SARS a avut loc între 2002 și 2004, a îmbolnăvit aproape 8.000 de oameni și a ucis în jur de 800 în lume, însă a fost ținută sub control datorită măsurilor de izolare și de carantină. MERS a apărut în Arabia Saudită în 2012, însă de atunci a infectat mai puțin de 3.000 de oameni – 80% dintre cazuri au apărut în Arabia Saudită –, pentru că se transmite doar prin contactul apropiat cu o persoană infectată – de exemplu atunci când cineva are grijă de un om bolnav.

Studiul unor posibile vaccinuri contra bolilor SARS și MERS a fost însă abandonat prematur odată ce epidemiile respective s-au stins și statele și organizațiile internaționale nu au mai considerat util să finanțeze cercetări care să ducă la prevenirea lor. Peter Hotez, unul dintre directorii Centrului pentru Dezvoltarea Vaccinurilor la Spitalul de copii Texas din Houston, s-a luptat în anii trecuți să obțină finanțare pentru un vaccin împotriva SARS. După apariția noului coronavirus, spunea că un suport financiar consistent atunci ar fi asigurat la ora actuală mai multe opțiuni de vaccinuri pentru familia coronavirusurilor.

SARS și MERS ne-ar fi putut învăța cum să luptăm cu aceste virusuri și ne-ar fi pregătit pentru ce trăim acum, însă după ce n-au mai fost o amenințare imediată nici noi n-am mai investit în lupta împotriva lor.

Care sunt fazele producerii unui vaccin și unde suntem

Pe scurt

Pentru a ajunge pe piață, vaccinul trece prin mai multe etape riguroase de testare.

Primele au loc în laborator, pe celule umane și pe animale. Apoi, urmează cele pe oamenii – zeci, sute și apoi mii de voluntari –, pentru ca cercetătorii să stabilească dacă vaccinul e sigur și eficient.

Testarea pe oameni, sau studiile clinice, e cea mai lungă etapă din procesul de dezvoltare.

Pentru a ajunge pe piață, vaccinul trece prin mai multe etape riguroase de testare.

Primele au loc în laborator, pe celule umane și pe animale. Apoi, urmează cele pe oamenii – zeci, sute și apoi mii de voluntari –, pentru ca cercetătorii să stabilească dacă vaccinul e sigur și eficient.

Testarea pe oameni, sau studiile clinice, e cea mai lungă etapă din procesul de dezvoltare.

La finalul lui 2019, când au apărut primele informații despre noul coronavirus, comunitatea științifică s-a mobilizat rapid pentru a-l studia. Pe 11 ianuarie, cercetătorii chinezi au publicat genomul coronavirusului – asemănător unui manual care explică cum funcționează virusul –, ceea ce i-a ajutat pe ceilalți să facă analize detaliate.

Pe 16 martie, compania americană Moderna începea deja să testeze vaccinul pe oameni. Prin comparație, când a izbucnit epidemia de SARS, primul caz a fost înregistrat pe 16 noiembrie 2002, iar genomul a fost publicat cinci luni mai târziu. Testele pe oameni pentru un posibil vaccin au început abia în mai 2004.

Atunci când se creează un vaccin, cercetarea și obținerea unui potențial ser în laborator sunt etapele care durează cel mai puțin. Primii pași în testare au loc în laborator, unde este evaluată siguranța vaccinului pe celule umane și pe animale. Studiile clinice – testarea unui vaccin pe oameni – sunt cea mai lungă etapă în dezvoltarea lui și cea care stabilește dacă substanța e sigură și eficientă.

Pentru a grăbi procesul de dezvoltare a unui vaccin împotriva COVID-19, autoritățile de reglementare au permis cercetătorilor să sară peste testele pe animale. Chiar și așa, în mod normal rămân o serie de pași de făcut până la distribuția largă a unui vaccin:

1

Prima fază a studiilor clinice – care durează câteva luni – înseamnă testarea pe câteva zeci de voluntari sănătoși, pentru a asigura siguranța vaccinului. Dacă rezultatele sunt bune, vaccinul ajunge în faza a doua de testare.

2

Etapa a doua – de la câteva luni, până la doi ani – testează eficiența în prevenirea bolii și ajută  cercetătorii să stabilească doza optimă de vaccin. Studiile se fac de obicei pe câteva sute de pacienți, printre care se numără și unii infectați. Tot în această etapă e studiat și efectul placebo, printr-o comparație între două grupuri – unul în care oamenii primesc vaccinul real și altul în care oamenii sunt injectați cu o soluție asemănătoare, fără ingrediente active.

3

Ultima fază de testare clinică poate dura între un și patru ani și este făcută pe un grup de mii de oameni pentru a verifica eficiența, a confirma dozele, pentru a stabili contraindicațiile, pentru a analiza administrarea concomitent cu alte vaccinuri și tratamente și a vedea dacă există motive pentru care vaccinul nu ar trebui injectat unor anumiți oameni. Majoritatea vaccinurilor și tratamentelor nu ajung deloc în această fază, care e și cea mai lungă, dar și cea mai costisitoare.

4

Dacă toate aceste teste au succes, rezultatele ajung pe masa autorităților de reglementare, care vor stabili dacă vaccinul poate ajunge pe piață, cum ar trebui utilizat și căror persoane trebuie administrat. Această analiză poate dura, la rândul ei, luni de zile.

5

Un hop despre care vorbim mai puțin în acest moment e cel logistic. Să produci și să distribui miliarde de doze de vaccin – în condițiile în care majoritatea producătorilor construiesc fabrici dedicate pentru asta – va fi poate cea mai mare provocare într-un interval atât de scurt.

(În România, testele clinice pot începe numai după ce au fost aprobate de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, ANMDM, care urmărește evoluția studiului studiului și de Comisia Națională de Bioetică a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. Aprobarea din partea ANMDM durează în medie 25 de săptămâni, de trei ori mai mult decât prevăd reglementările europene și implicit legislația din România, susține ARPIM. Pentru eventuale medicamentele împotriva COVID-19 însă, ANMDM a anunțat că va prioritiza studiile și că evaluările nu vor dura mai mult de o săptămână.)

Toate vaccinurile au același scop, dar ajung acolo în mod diferit

Pe scurt

În dezvoltarea vaccinului, pot fi utilizate mai multe tipuri de tehnologii – unele se folosesc de o parte a virusului, altele de informația lui genetică.

Pe lista OMS cu vaccinuri candidate sunt peste 100 de inițiative, iar opt dintre ele au început deja studiile clinice.

Printre cele care încă sunt testate în laborator, se numără și un posibil vaccin produs de OncoGen, un institut de cercetare din Timișoara.

În dezvoltarea vaccinului, pot fi utilizate mai multe tipuri de tehnologii – unele se folosesc de o parte a virusului, altele de informația lui genetică.

Pe lista OMS cu vaccinuri candidate sunt peste 100 de inițiative, iar opt dintre ele au început deja studiile clinice.

Printre cele care încă sunt testate în laborator, se numără și un posibil vaccin produs de OncoGen, un institut de cercetare din Timișoara.

Chiar dacă obiectivul vaccinurilor e același – să stimuleze sistemul imunitar să producă anticorpii necesari în lupta cu boala –, există mai multe metode care pot fi utilizate în dezvoltarea lor. Vaccinurile împotriva rujeolei și oreionului, de exemplu, folosesc o parte de virus sau un virus modificat și atenuat, adică sunt selectate părțile mai puțin dăunătoare. Odată ajuns în organism, virusul nu are putere să atace, însă e suficient cât să alerteze sistemul imunitar care învață astfel să lupte împotriva lui.

Cele mai noi vaccinuri folosesc ARN mesager (mARN) – o moleculă cu informație, care duce instrucțiunile genetice de la ADN-ul celulei, la mașinăria ei de produs proteine. Una dintre companiile care încearcă această strategie este Moderna. Ideea lor este să le „spună” celulelor să producă o anumită proteină care ar susține crearea de anticorpi.

Teoretic, vaccinurile ARN ar putea fi mai sigure și mai ușor de fabricat decât cele care folosesc părți din virus, dar deocamdată niciun astfel de vaccin nu a fost declarat sigur pentru oameni.

O altă companie care caută o soluție este Sinovac, dar cercetătorii de aici vin cu o altă abordare. În timpul epidemiei de SARS din 2003, Sinovac a creat un vaccin care utiliza virusul inactivat și a ajuns în prima fază a studiului clinic pe oameni, dar testele au fost oprite când riscul bolii a trecut. Acum, Sinovac încearcă să creeze un vaccin asemănător contra COVID-19, care a început deja să fie testat pe oameni.

Pe 30 aprilie, pe lista vaccinurilor candidate alcătuită de Organizația Mondială a Sănătății erau opt produse ajunse în faza testării clinice: patru din China, două din SUA, unul din Marea Britanie și un parteneriat germano-american. Pe lângă centralizarea OMS, există liste precum cea făcută de Milken Institute din California, unde apar și posibile tratamente, sau cea a publicației STAT, care sortează potențialele vaccinuri în funcție de cât de aproape sunt de aprobare. Cercetătorii spun că existența atâtor proiecte simultane crește posibilitatea dezvoltării unui vaccin.

Pe lista OMS, în categoria vaccinurilor aflate în faza preclinică – de studii în laborator – a ajuns și OncoGen din Timișoara, care lucrează la un vaccin pe bază de peptide – bucăți de proteine cu rol-cheie în funcționarea organismului (unele dau textura și rezistența pielii, altele au rol în digestie). În 2017 au început să caute potențiale vaccinuri împotriva tumorilor canceroase, au creat peptide sintetice în laborator și au încercat să vadă cum ar putea ele să ajute organismul să producă anticorpi.

Cercetători din toată lumea încearcă de mai mulți ani să găsească soluții pentru a stimula sistemul imunitar să distrugă celulele tumorale canceroase, spune Gavriliuc, iar ea și Bojin încearcă acum același principiu și împotriva coronavirusului la OncoGen. S-au apucat curând după ce secvențierea genomului a fost făcută publică pentru toți cercetătorii, pe 11 ianuarie. La finalul aceleiași luni au publicat rezultatele cercetării într-o lucrare științifică în revizuire, care momentan așteaptă validarea altor specialiști.

Bojin și Gavriliuc fac parte dintr-o echipă de doar trei oameni care lucrează în acest moment la vaccin. Au încheiat recent o etapă de două săptămâni de analiză a peptidelor, în care le-au testat pe celulele a trei persoane – ale lor și ale încă unei colege. Deocamdată, au aflat că peptidele nu sunt toxice pentru celulele umane. Odată ce vor termina testele in vitro, speră să treacă la etapa următoare: testele pe șoareci de laborator.

În timp ce lucrează la propria cercetare, se uită cu invidie și la resursele pe care le au companiile mari, care au început deja studiile clinice. „Noi trebuie să ne dozăm efortul. Trebuie să avem o gospodărire bună a tuturor parametrilor: și timp, și bani, și absolut totul”, spune Bojin.

Costurile de dezvoltare ale unui vaccin sunt mari

Pe scurt

Costurile pentru testarea și producția unui vaccin contra noului coronavirus ar putea ajunge la două miliarde de dolari, fără să includă fabricare la scară largă și distribuție.

Costurile mari de dezvoltare sunt motivul pentru care multe companii farmaceutice nu-și asumă de obicei riscul de a dezvolta un nou vaccin de la zero.

Costurile pentru testarea și producția unui vaccin contra noului coronavirus ar putea ajunge la două miliarde de dolari, fără să includă fabricare la scară largă și distribuție.

Costurile mari de dezvoltare sunt motivul pentru care multe companii farmaceutice nu-și asumă de obicei riscul de a dezvolta un nou vaccin de la zero.

Cele mai mari provocări când dezvolți un vaccin sunt costurile ridicate de testare și producție și riscul ca investiția să eșueze. În general, doar faza de testare reprezintă două treimi din costul mediu total pentru crearea unui nou vaccin, estimează ARPIM.

Posibilul vaccin românesc de la OncoGen vine într-o țară care nu investește în cercetarea medicală. „E neobișnuit pentru țări de mărimea și puterea României să pună bani în cercetarea medicală”, spune Vlad Mixich, medic și expert în sănătate publică.

În cazul unui vaccin împotriva COVID-19, costurile de testare și producție – care nu includ însă fabricarea la scară largă, transportul și administrarea – ar putea ajunge la două miliarde de dolari, estimează The Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (CEPI). Chiar și așa, ar fi mai puțin decât ar pierde economia mondială din cauza pandemiei. Numai în China se estimează pierderi de peste 60 de miliarde de dolari doar în primul trimestru al anului.

CEPI e un parteneriat global lansat la Forumul Economic Mondial de la Davos în 2017, finanțat prin donații de la guvernele statelor lumii sau din partea unor fundații private, precum Fundația Bill & Melinda Gates. Rolul CEPI este să distribuie aceste fonduri către dezvoltarea vaccinurilor pentru diverse boli. Pentru conceperea unui vaccin contra coronavirusului, CEPI a strâns până acum aproape un miliard de dolari, iar dintre inițiativele din lista OMS, șase au sprijin financiar din partea lor (printre cele șase sunt și trei care au început studiile clinice).

Moderna e unul dintre laboratoarele susținute de CEPI. Pe lângă această finanțare, compania americană a mai primit aproape 500 de milioane de dolari din partea Autorității pentru Cercetare și Dezvoltare Avansată Biomedicală (BARDA). Moderna plănuiește să angajeze 150 de oameni până la finalul anului, să contribuie la demers. O altă companie americană, Inovio, a primit un sprijin de nouă milioane de dolari din partea CEPI și alte cinci milioane de dolari de la Fundația Bill & Melinda Gates. Iar Sinovac, cu sediul la Beijing, chiar dacă nu are suport din partea CEPI, primește sprijin din partea guvernului chinez.

Posibilul vaccin românesc de la OncoGen vine însă într-o țară care nu investește în cercetarea medicală, spune Vlad Mixich, medic și expert în sănătate publică. „E neobișnuit pentru țări de mărimea și puterea României să pună bani în cercetarea medicală.” Și atunci când o fac, nu au putere financiară pentru investiții mari. Pe 3 aprilie, UEFISCDI – agenția de finanțare a cercetării din subordinea Ministerului Educației Naționale – a lansat o competiție pentru proiecte de cercetare pe tema noului coronavirus. OncoGen s-a parteneriat cu Institutul Cantacuzino ca să depună un proiect. Dacă va fi acceptat, contractele de finanțare vor fi semnate pe 25 mai, conform calendarului UEFISCDI.

Suma alocată ar fi de cel mult 3 milioane și jumătate de lei (puțin peste 720.000 de euro) pentru o listă de câteva zeci de proiecte. Bojin și Gavriliuc nu știu însă câte dintre ele vor primi finanțare – pentru că în cazul în care vor fi mai multe eligibile, suma s-ar putea împărți.

În martie, OncoGen a lansat și un apel public pentru donații care să le sprijine cercetarea pentru vaccinul contra COVID-19. Centrul de acum a fost construit printr-un proiect POSDRU și e deschis din 2015. Deocamdată, el aparține de Spitalul Clinic Județean de Urgență „Pius Brânzeu” din Timișoara, însă odată cu aniversarea de cinci ani ar putea deveni instituție de sine stătătoare, spune Bojin. De aceea, anul viitor ar putea fi unul important pentru centrul lor. Deocamdată nu știe însă ce se va întâmpla și nici dacă o schimbare i-ar avantaja.

Cursa pentru aprobarea unui vaccin o vom urmări de pe margine

Pe scurt

Dintre toate medicamentele și vaccinurile care sunt concepute în laborator, doar 20% ajung să treacă de teste.

Iar într-o cursă cum e cea pentru vaccinul contra COVID-19, România nu are șanse să termine pe podium.

Odată ce va exista un vaccin, companiile vor fi nevoie să vină cu soluții pentru a produce cantități suficiente care să satisfacă cererea enormă de pe piață.

Dintre toate medicamentele și vaccinurile care sunt concepute în laborator, doar 20% ajung să treacă de teste.

Iar într-o cursă cum e cea pentru vaccinul contra COVID-19, România nu are șanse să termine pe podium.

Odată ce va exista un vaccin, companiile vor fi nevoie să vină cu soluții pentru a produce cantități suficiente care să satisfacă cererea enormă de pe piață.

Într-un maraton la care participă actori globali care investesc sute de milioane de dolari în cercetarea medicală, România e alergătorul care pleacă de la start, dar care n-are șanse să urce pe podium. Din toate substanțele care intră în studii clinice, doar 20% ajung să treacă linia de sosire, spune Mihaela Bîrsan, care lucrează pentru PSI Pharma Support, o organizație de cercetare clinică.

Odată ce vom avea un vaccin câștigător care să fie aprobat pentru producție, cererea va fi enormă. Iar atunci când sute de milioane de oameni așteaptă un nou vaccin din partea producătorilor care trebuie să asigure și stocuri pentru alte tipuri de vaccinuri, ne putem lovi de incapacitate de producție.

Locul în care va fi produs serul e important, pentru că un vaccin aprobat în Statele Unite va trebui să treacă printr-o nouă serie de teste din faza a treia a studiilor clinice înainte să fie aprobat și de Uniunea Europeană, spune Bîrsan.

Companiile vor fi nevoite să găsească soluții pentru a fabrica niște cantități mai mari de vaccin sau vaccinuri care folosesc tehnologii noi. Asta se va întâmpla prin construirea unor noi linii de producție, adaptate noilor tipuri de vaccinuri, prin schimbări aduse unor fabrici deja existente sau prin reducerea numărului de doze produse la alte vaccinuri. Asta ar putea însemna că vor exista mai puține vaccinuri pentru febră tifoidă sau rujeolă.

Sanofi, una dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, spune că ar putea produce 600 de milioane de doze pe an, înainte să taie din producția de vaccinuri pentru gripa sezonieră. Dacă noul vaccin va necesita însă mulți antigeni (porțiuni de proteine pe care le găsim în vaccin), numărul ar putea scădea la 100 de milioane. 

Sanofi și GlaxoSmithKline (GSK), două dintre cele mai mari companii farmaceutice din lume, au anunțat că vor lucra împreună – prima va veni cu tehnologia pe bază de secvență ADN, iar cealaltă contribuie cu adjuvanți (componente chimice care pot spori efectul vaccinului asupra sistemului imunitar). Vaccinul candidat este programat să intre în studii clinice în a doua jumătate a anului 2020 și, dacă va avea succes, va fi disponibil în a doua jumătate a anului 2021. Nici GSK, nici Sanofi nu au însă linii de producție pentru vaccinuri în Romania.

Într-un articol publicat la final de februarie, Bill Gates făcea apel la companiile farmaceutice și guvernele țărilor să lucreze împreună pentru a se asigura de pe acum că un viitor vaccin va ajunge la oamenii care au nevoie de el. De obicei, producătorii fabrică doar atâtea doze cât să acopere cererea – pentru că producția în plus ar aduce pierderi financiare. Guvernele ar putea ajuta companiile, dacă ar estima câte doze de vaccin vor vrea să achiziționeze și cine sunt oamenii pe care plănuiesc să-i injecteze.

La nivel mondial, se fac planuri pentru o distribuție echitabilă a viitorului vaccin, iar colaborarea e în interesul tuturor. E important ca aceste discuții să aibă loc înainte să avem fiolele pe piață, spune Seth Berkley, directorul executiv al Alianței Mondiale pentru Vaccinuri și Imunizare (GAVI), pentru că mereu va exista o limită a cantității. Așadar, cine ar trebui să-l primească primii?

Mixich crede că și România ar putea să producă un vaccin, dar pentru asta ar fi nevoie de parteneriate între stat și o companie farmaceutică, iar o nouă linie de producție ar necesita investiții mari. Și nimeni nu va da bani înainte pentru o linie de producție, atâta timp cât nu știm dacă vaccinul va funcționa, spune Mixich. Conform unui studiu făcut de OMS, construcția unei linii cu o capacitate de producție de 10 milioane de doze pe an poate costa peste 50 de milioane de dolari.

În acest moment, Institutul Național „Cantacuzino” – care, pe lângă cercetare, era și producător și furnizor important de vaccinuri pentru statul român – nu are capacitatea de a fabrica un vaccin. Ultimele vaccinuri de gripă au ieșit de aici în 2013. Chiar dacă cercetătorii au făcut anul trecut trei loturi de vaccin antigripal experimental, ANMDM a dat cu greu aprobările pentru spațiul în care a fost dezvoltat, din cauza locului înghesuit în care se producea vaccinul.

Într-o vizită făcută în aprilie la sediul Institutului, premierul Ludovic Orban a enumerat o listă de proiecte care au loc aici, iar printre ele se număra și reluarea producției de vaccin antigripal. Întrebat însă de reporteri dacă aici ar putea fi demarat un proiect de cercetare și producție a unui vaccin contra COVID-19, premierul a răspuns evaziv: „Evident că nu vă pot da un răspuns care este capacitatea efectivă, dar se vor face cercetări, cu siguranță”.

Cum va ajunge vaccinul la noi

Pe scurt

Pentru a avea vaccinul contra coronavirusului, noi vom depinde de statul român.

Iar discuția despre acest vaccin vine în contextul în care rata de vaccinare în România e în scădere din 2010 și Legea Vaccinării este blocată în Parlament de doi ani de zile.

E încă mult prea devreme să facem o predicție legată de cum ar funcționa procesul de vaccinare.

Pentru a avea vaccinul contra coronavirusului, noi vom depinde de statul român.

Iar discuția despre acest vaccin vine în contextul în care rata de vaccinare în România e în scădere din 2010 și Legea Vaccinării este blocată în Parlament de doi ani de zile.

E încă mult prea devreme să facem o predicție legată de cum ar funcționa procesul de vaccinare.

Când va exista un vaccin împotriva COVID-19 care să funcționeze, vom depinde de statul român, de compania care produce vaccinul și de relațiile ei cu autoritățile, de rețeaua națională de distribuție – care trece prin Direcțiile de Sănătate Publică și apoi prin medicii de familie –, de cum va fi administrat și cine va avea prioritate la vaccinare.

Într-o problemă de sănătate publică, sunt două metode prin care statul le poate procura oamenilor vaccinurile de care au nevoie.

Prima, și cea folosită în România, e prin licitație. Statul folosește cifrele despre numărul de oameni vaccinați anul trecut și estimează câte vaccinuri în plus ar trebui de la an la an. În cazul gripei, de exemplu, standardul OMS spune că ar trebui să vaccinăm 75% din persoanele la risc, adică oameni de peste 65 de ani, femei gravide, bolnavi de diabet, cancer sau cu afecțiuni pulmonare. Asta ar însemna în jur de patru milioane și jumătate de oameni. România achiziționează însă în jur de un milion și jumătate de vaccinuri, iar acoperirea vaccinală era de doar 30% în sezonul 2018-2019

O a doua opțiune, care nu este însă practicată în România, e cea de compensare a vaccinurilor. În acest caz, doctorul de familie își comandă de la depozitul unei companii producătoare numărul de vaccinuri necesare și primește dozele la cabinet. Apoi, face o factură pe care o trimite la Casa de Asigurări de Sănătate, iar acolo scrie câți pacienți a vaccinat cu dozele respective.

România se află în toiul unor discuții despre Legea Vaccinării, un proiect ținut la sertar de Parlament în ultimii doi ani și blocat în mai multe rânduri de unii politicieni. Iar problema e că oamenii nu o înțeleg pe deplin, spune Vasi Rădulescu, medic specialist în medicină internă, care prin blogul și cărțile sale încearcă să educe publicul pe teme de medicină și sănătate, printre care se numără și vaccinarea. „Când vorbești de legea vaccinării, oamenii zic «vaccinuri obligatorii, nu mă interesează așa ceva.»” Legea nu e însă despre vaccinare obligatorie, așa cum o prezintă mișcarea anti-vaccin de la noi.

Legea ar stabili când și cum ar fi administrate vaccinurile și care sunt cele obligatorii și cele recomandate de medici. Ea vine în contextul în care rata vaccinării din România a scăzut constant din 2010 până acum – pentru vaccinul ROR, de exemplu, care protejează copiii contra rujeolei, rubeolei și oreionului, ratele din 2018 erau de 89,6% pentru prima doză și la 80,9% pentru doza a doua, spre deosebire de ținta OMS, de 95%. „Acest lucru se datorează într-o oarecare măsură și scăderii încrederii în beneficiile vaccinării, concretizată prin refuzul părinților de a-și vaccina copiii”, adaugă în același studiu Institutul Național de Sănătate Publică.   

În forma actuală a legii, părinții trebuie să vadă medici care să le explice beneficiile vaccinării, dar pot refuza să-și imunizeze copiii. Primesc în schimb amendă în cazul în care refuză consultația cu medicii.

Cel mai bun scenariu e să avem un vaccin în 18 luni. Ar fi nu doar o premieră, ci și o improbabilă aliniere a științei, a resurselor necesare și a aprobărilor.

În continuare, e mult prea devreme să facem o predicție legată de cum ar funcționa procesul de vaccinare contra COVID-19. Rădulescu crede că e o posibilitate mare ca dozele de vaccin care vor ajunge la început în România să fie puține și că medicii de familie ar putea fi puși în situația de a alege către cine duc vaccinul: spre vârstnici? Spre cei cu comorbidități?

În concluzie: La ce să ne așteptăm

Pe scurt

Cel mai bun scenariu e că vom avea un vaccin în următoarele 18 luni. Însă unii experți iau în calcul și varianta ca studiile să eșueze.

Iar lucrurile pot merge prost chiar și după ce un vaccin a fost aprobat și produs. Au fost situații în care vaccinuri nesigure au fost retrase de pe piață. De aceea, e importantă și încercarea de a găsi un tratament.

Cel mai bun scenariu e că vom avea un vaccin în următoarele 18 luni. Însă unii experți iau în calcul și varianta ca studiile să eșueze.

Iar lucrurile pot merge prost chiar și după ce un vaccin a fost aprobat și produs. Au fost situații în care vaccinuri nesigure au fost retrase de pe piață. De aceea, e importantă și încercarea de a găsi un tratament.

În lunile următoare, și alte laboratoare și companii vor începe studiile clinice. În timp, mare parte dintre inițiativele de pe lista OMS ar putea abandona cursa.

Cel mai bun scenariu e ca într-adevăr să avem un vaccin în 18 luni, care ar fi nu doar o premieră, ci și o improbabilă aliniere a științei, a resurselor necesare și a aprobărilor. Însă studiile clinice desfășurate în grabă sunt îngrijorătoare pentru unii experți, care se tem că vaccinul rezultat nu va fi suficient de sigur. Simplele declarații făcute de cei care spun că vom avea un vaccin până la finalul acestui an ar putea fi folosite ca justificări de mișcările anti-vaccin, care susțin că vaccinurile nu sunt sigure.

Răzvan Cherecheș, directorul Departamentului de Sănătate Publică a Universității Babeș-Bolyai din Cluj-Napoca, spune că un vaccin la finalul lui 2021 e un scenariu fericit. Însă ia în calcul și posibilitatea ca testele să eșueze. Un astfel de eșec ar însemna că viața nu va reveni la normal. Și deocamdată, cercetătorii nu pot spune dacă oamenii dezvoltă imunitate împotriva coronavirusului, așadar nu știm încă dacă un vaccin ne va putea proteja împotriva îmbolnăvirii.

Posibilitatea să nu avem un vaccin e susținută și de istoricul ultimelor decenii: cele pentru SARS și MERS au fost abandonate, iar pentru HIV/SIDA încă nu există unul și cercetătorii spun că e posibil să nici nu apară unul în următorii 10 ani. De aceea vor fi importante și încercările de a găsi un tratament care poate fi aplicat când boala deja s-a produs. (Și aici e o cursă similară celei pentru vaccinuri.)

Iar lucrurile pot merge prost chiar și după ce un vaccin a fost aprobat și produs. Farmacovigilența e monitorizarea strictă a vaccinurilor pentru a preveni, detecta și urmări eventuale efecte adverse care apar în urma imunizării; ea începe odată ce vaccinul ajunge pe piață. Monitorizarea siguranței unui vaccin nu se termină odată cu studiile clinice, iar în cazul în care sunt sesizate nereguli, el este retras de pe piață – în România, de exemplu, s-a întâmplat ca sute de mii de doze de vaccin antigripal să fie retrase din cauza unor nereguli depistate după ce a fost distribuit.

Eficiența unui vaccin depinde și de apariția mutațiilor la virus; deocamdată, studiile arată că SARS-CoV-2 nu suferă mutații mari. Chiar dacă își schimbă codul genetic trecând de la o persoană la alta, majoritatea mutațiilor nu schimbă modul în care acționează virusul. Dacă vor apărea însă mutații, va fi nevoie de un vaccin cu o compoziție nouă în fiecare an – la fel ca în cazul gripei. În viziunea lui Mixich, acesta ar fi cel mai nefericit scenariu.

Pe de altă parte, crede că e realist să ne așteptăm la un vaccin în primăvara anului viitor. Și preferă să privească spre varianta asta.

 

Alături de echipa studioului DIUD, am comprimat cele mai importante informații despre vaccin în acest video de cinci minute:

Creație și producție: Andreea Calina și Mădălina Martin
Montaj: Georgiana Surugiu
VO: Alexandru Ovidiu Stoica

Ce să mai citești:

Cum am scris acest material

Pentru acest articol, am apelat la experți în medicină, sănătate publică, microbiologie, epidemiologie, la persoane din industria farmaceutică care se ocupă de testare clinică, dar și de fabricație și distribuție. Informațiile de la ei au fost completate de articole științifice și jurnalistice din străinătate.

Materialul a fost actualizat pe data de 5 mai, ca să reflecte informația că OncoGen s-a parteneriat cu Institutul Cantacuzino pentru a obține finanțare pentru continuarea cercetărilor.

Sau 15 minute cu care să-ți începi ziua. Vrem să te ținem informat și empatic cu știri explicate și context, să te surprindem cu povești documentate și să te distrăm cu recomandări la care nu te aștepți. Concentrat ajunge în inboxul tău de luni până vineri, la 6AM.

Te ajută ce ai citit? La DoR, credem că jurnalismul bun ne ajută să ne transformăm viețile. Oricât de imprevizibile par aceste vremuri, vom continua să scriem cu grijă și empatie, să căutăm soluții pentru a ne simți conectați și mai rezilienți. Împreună.

Share on facebook
Share on twitter
Share on linkedin
Share on whatsapp
Share on email

2 comentarii la „Vaccinul contra COVID-19: probabil îl vom avea, dar nu mai devreme de 2021

  1. au fost oameni de stiinta in trecut,care au facut descoperiri uluitoare in domeniu medical,cu instrumente rudimentare.Oamenii de stiinta din domeniul medical,in ziua de astazi,cu toata tehnologia performanta,nu sant in stare sa descopere un tratament sau vaccin,in momentul actual pentru Covid-19 ,si o tot balacaresc,venind cu anunturi apocalipticre.Nu mai avem cercetatori competenti.

Lasă un răspuns

Adresa ta de email nu va fi publicată. Câmpurile obligatorii sunt marcate cu *